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廣州市無(wú)塵車(chē)間廠家

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中山無(wú)塵車(chē)間醫(yī)藥食品行業(yè)18680534916

 

無(wú)塵車(chē)間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)指標(biāo)來(lái)劃分無(wú)塵車(chē)間(區(qū))及相關(guān)受控環(huán)境中空氣無(wú)塵車(chē)間潔凈度的等級(jí),并且僅考慮粒徑限值(低限)0.1um~0.5um范圍內(nèi)累計(jì)分布的粒子群。根據(jù)粒子徑,可以劃分為常規(guī)粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。 

 

空氣潔凈 

度等級(jí)(N) 

大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子濃度限值(個(gè)/每立方米空氣粒子) 

0.1um 

0.2um 

0.3um 

0.5um 

1.0um 

5.0um 

ISO Class1 

10 

2 

ISO Class2 

100 

24 

10 

4 

ISO Class3 

1,000 

237 

102 

35 

8 

ISO Class4 

10,000 

2,370 

1,020 

352 

83 

ISO Class5 

100,000 

23,700 

10,200 

3,520 

832 

29 

ISO Class6 

1,000,000 

237,000 

102,000 

35,200 

8,320 

293 

ISO Class7 

352,000 

83,200 

2,930 

ISO Class8 

3,520,000 

832,000 

29,300 

ISO Class9 

35,200,000 

8,320,000 

293,000 

注:由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性,故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平 

空氣無(wú)塵車(chē)間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):ISO14644-1() 

空氣無(wú)塵車(chē)間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):GB/T16292-1996(中準(zhǔn)) 

粒徑、數(shù)值 

無(wú)塵車(chē)間潔凈度級(jí)別 

塵埃允許數(shù)/立方米 

微生物做大允許數(shù) 

≥0.5um 

≥5.0um 

游浮菌/立方米 

沉降菌/皿 

100級(jí) 

3,500 

0 

5 

1 

1,000級(jí) 

35,000 

200 

50 

2 

10,000級(jí) 

350,000 

2,000 

100 

3 

100,000級(jí) 

3,500,000 

20,000 

500 

10 

300,000級(jí) 

10,500,000 

60,000 

15 

 潔凈手術(shù)室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 

等級(jí) 

沉降(浮游)*平均濃度 

表面染菌密度 

空氣潔凈度級(jí)別 

手術(shù)區(qū) 

周邊區(qū) 

手術(shù)區(qū) 

周邊區(qū) 

I 

0.2個(gè)/30minΦ90皿(5個(gè)/ m3) 

0.4個(gè)/30minΦ90皿(10個(gè)/ m3) 

5個(gè)/cm2 

100級(jí) 

1000級(jí) 

II 

0.75個(gè)/30minΦ90皿(25個(gè)/ m3) 

1.5個(gè)/30minΦ90皿(50個(gè)/ m3) 

5個(gè)/cm2 

1000級(jí) 

10000級(jí) 

III 

2個(gè)/30minΦ90皿(75個(gè)/ m3) 

4個(gè)/30minΦ90皿(150個(gè)/ m3) 

5個(gè)/cm2 

10000級(jí) 

100000級(jí) 

IV 

5個(gè)/30min,Φ90皿(175個(gè)/ m3) 

5個(gè)/cm2 

300000級(jí) 

  

附其他無(wú)塵車(chē)間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考:
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂) 

潔凈級(jí)別 

活粒數(shù)/立方米 

活微生物數(shù)/立方米 

≥0.5μm 

≥5μm 

100 級(jí) 

≤3,500 

0 

≤5 

10,000 級(jí) 

≤350,000 

≤2,000 

≤100 

100,000級(jí) 

≤3,500,000 

≤20,000 

≤500 

常用單位換算 

1米m = 3.28英尺ft 

1CFM(ft3/min) = 0.4719L/s 

1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 

1CFS(ft3/s) = 28.32L/s 

1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 

1FPM(ft/min) = 0.00508m/s 

1英制加侖gallon = 4.55升L 

1BTU/h = 0.2931W 

1美制加侖gallon = 3.79升L 

1千瓦kw = 860千卡/小時(shí)kcal/h 

1*lb = 454克g 

1USTR美國(guó)冷噸 = 3.516 kw 

1馬力HP = 0.746千瓦kw 

1巴bar = 100千帕kpa 

1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 

1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa

醫(yī)藥行業(yè)

A級(jí)

藥廠高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)

指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)

指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

  潔凈度級(jí)別  

懸浮粒子允許數(shù)/m3

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A級(jí)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

備注說(shuō)明:

A級(jí)為百級(jí),A的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴(yán)一些。
B級(jí)為萬(wàn)級(jí);

C級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí);

D級(jí)相當(dāng)于三十萬(wàn)級(jí);

食品行業(yè)

1  食品工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按食品GMP要求分一般、十萬(wàn)級(jí)、一萬(wàn)級(jí)三個(gè)等級(jí)。

2  無(wú)塵車(chē)間內(nèi)有多種工序時(shí),應(yīng)根據(jù)各自要求,分別采用相應(yīng)的潔凈級(jí)別。

3  在滿(mǎn)足工藝要求前提下,無(wú)塵車(chē)間宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。

表:食品潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表:

潔凈級(jí)別

塵粒數(shù)/M3

活微生物數(shù)/ M3

0.5μm

5μm

沉降菌

浮游菌

10000級(jí)

350000

2000

3

100

100000級(jí)

3500000

20000

10

500

一般級(jí)

無(wú)要求

無(wú)要求

無(wú)要求

無(wú)要求

*如國(guó)家有新規(guī)定時(shí),按新規(guī)定執(zhí)行。

1、 測(cè)狀態(tài)以靜態(tài)為據(jù)。

2、 判定潔凈等級(jí)所列0.5μm5μm兩種粒徑,測(cè)試時(shí)允許任用一種。

標(biāo)簽:     廣州市無(wú)塵車(chē)間   廣州市無(wú)塵車(chē)間廠家
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