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中山無(wú)塵車(chē)間醫(yī)藥食品行業(yè)18680534916
無(wú)塵車(chē)間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)指標(biāo)來(lái)劃分無(wú)塵車(chē)間(區(qū))及相關(guān)受控環(huán)境中空氣無(wú)塵車(chē)間潔凈度的等級(jí),并且僅考慮粒徑限值(低限)0.1um~0.5um范圍內(nèi)累計(jì)分布的粒子群。根據(jù)粒子徑,可以劃分為常規(guī)粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空氣潔凈 度等級(jí)(N) | 大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子濃度限值(個(gè)/每立方米空氣粒子) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
ISO Class1 | 10 | 2 |
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ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO Class7 |
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| 352,000 | 83,200 | 2,930 |
ISO Class8 |
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| 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
ISO Class9 |
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| 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
注:由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性,故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平 |
空氣無(wú)塵車(chē)間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):ISO14644-1()
空氣無(wú)塵車(chē)間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):GB/T16292-1996(中準(zhǔn))
粒徑、數(shù)值 無(wú)塵車(chē)間潔凈度級(jí)別 | 塵埃允許數(shù)/立方米 | 微生物做大允許數(shù) | ||
≥0.5um | ≥5.0um | 游浮菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |
100級(jí) | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
1,000級(jí) | 35,000 | 200 | 50 | 2 |
10,000級(jí) | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000級(jí) | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000級(jí) | 10,500,000 | 60,000 |
| 15 |
潔凈手術(shù)室潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明
等級(jí) | 沉降(浮游)*平均濃度 | 表面染菌密度 | 空氣潔凈度級(jí)別 | ||
手術(shù)區(qū) | 周邊區(qū) | 手術(shù)區(qū) | 周邊區(qū) | ||
I | 0.2個(gè)/30minΦ90皿(5個(gè)/ m3) | 0.4個(gè)/30minΦ90皿(10個(gè)/ m3) | 5個(gè)/cm2 | 100級(jí) | 1000級(jí) |
II | 0.75個(gè)/30minΦ90皿(25個(gè)/ m3) | 1.5個(gè)/30minΦ90皿(50個(gè)/ m3) | 5個(gè)/cm2 | 1000級(jí) | 10000級(jí) |
III | 2個(gè)/30minΦ90皿(75個(gè)/ m3) | 4個(gè)/30minΦ90皿(150個(gè)/ m3) | 5個(gè)/cm2 | 10000級(jí) | 100000級(jí) |
IV | 5個(gè)/30min,Φ90皿(175個(gè)/ m3) | 5個(gè)/cm2 | 300000級(jí) |
附其他無(wú)塵車(chē)間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考:
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)
潔凈級(jí)別 | 活粒數(shù)/立方米 | 活微生物數(shù)/立方米 | |
≥0.5μm | ≥5μm | ||
100 級(jí) | ≤3,500 | 0 | ≤5 |
10,000 級(jí) | ≤350,000 | ≤2,000 | ≤100 |
100,000級(jí) | ≤3,500,000 | ≤20,000 | ≤500 |
常用單位換算
1米m = 3.28英尺ft | 1CFM(ft3/min) = 0.4719L/s |
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 | 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s |
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 | 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s |
1英制加侖gallon = 4.55升L | 1BTU/h = 0.2931W |
1美制加侖gallon = 3.79升L | 1千瓦kw = 860千卡/小時(shí)kcal/h |
1*lb = 454克g | 1USTR美國(guó)冷噸 = 3.516 kw |
1馬力HP = 0.746千瓦kw | 1巴bar = 100千帕kpa |
1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 | 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa |
醫(yī)藥行業(yè)
A級(jí)
藥廠高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子允許數(shù)/m3 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A級(jí) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
備注說(shuō)明:
A級(jí)為百級(jí),A的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴(yán)一些。
B級(jí)為萬(wàn)級(jí);
C級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí);
D級(jí)相當(dāng)于三十萬(wàn)級(jí);
食品行業(yè)
1 食品工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按食品GMP要求分一般、十萬(wàn)級(jí)、一萬(wàn)級(jí)三個(gè)等級(jí)。
2 無(wú)塵車(chē)間內(nèi)有多種工序時(shí),應(yīng)根據(jù)各自要求,分別采用相應(yīng)的潔凈級(jí)別。
3 在滿(mǎn)足工藝要求前提下,無(wú)塵車(chē)間宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。
表:食品潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表:
潔凈級(jí)別 | 塵粒數(shù)/M3 | 活微生物數(shù)/ M3 | ||
ㄒ0.5μm | ㄒ5μm | 沉降菌 | 浮游菌 | |
10000級(jí) | ㄑ350000 | ㄑ2000 | ㄑ3 | ㄑ100 |
100000級(jí) | ㄑ3500000 | ㄑ20000 | ㄑ10 | ㄑ500 |
一般級(jí) | 無(wú)要求 | 無(wú)要求 | 無(wú)要求 | 無(wú)要求 |
*如國(guó)家有新規(guī)定時(shí),按新規(guī)定執(zhí)行。
注1、 測(cè)狀態(tài)以靜態(tài)為據(jù)。
注2、 判定潔凈等級(jí)所列0.5μm和5μm兩種粒徑,測(cè)試時(shí)允許任用一種。
標(biāo)簽: 廣州市無(wú)塵車(chē)間 廣州市無(wú)塵車(chē)間廠家
注冊(cè)資金:100萬(wàn)-500萬(wàn)
聯(lián)系人:鄧先生
固話:020-82189155
移動(dòng)手機(jī):13602477064
企業(yè)地址:廣東 廣州市 蘿崗區(qū)